Vertical · Industria farmacéutica y biotecnología
Automatización industrial para industria farmacéutica argentina
GIIS diseña sistemas de automatización cGMP para laboratorios farmacéuticos, plantas de biotecnología y fabricantes de dispositivos médicos. Compliance ANMAT + 21 CFR Part 11 + GAMP 5 + ISO 13485. Validación IQ/OQ/PQ incluida.
Servicios para industria farmacéutica
Automatización eléctrica para laboratorios farmacéuticos, plantas de biotecnología y fabricantes de dispositivos médicos. Compliance ANMAT, cGMP (Good Manufacturing Practice), 21 CFR Part 11 (registros electrónicos) e ISO 13485 (dispositivos médicos).
Tableros farm-grade + GMP
CCMs con acabado sanitario, superficies lavables, materiales food-grade y documentación cGMP completa. Ideal salas ISO 5-8 (grados A-D).
HVAC salas clasificadas
Control de UMAs con presión diferencial, temperatura, humedad y filtros HEPA H13/H14. Cascada de presiones entre grados de sala.
Utilities farmacéuticas
Agua purificada (PW), agua para inyección (WFI), vapor puro, gases medicinales. Loop de distribución con control PID + trazabilidad continua.
Reactores + biorreactores batch
Control batch multi-producto con receta ISA-88. Fermentadores, reactores químicos, mezcladores de sólidos. Historian con firma electrónica.
Líneas de envasado farmacéutico
Blistadoras, encajado, etiquetado + trazabilidad serial (2D DataMatrix). Compliance track & trace ANMAT/DIS 3.0.
IQ / OQ / PQ + validación
Documentación de calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y performance (PQ) para inspecciones ANMAT. Protocolos + reportes firmados.
Subsectores farmacéuticos
Sólidos orales
Comprimidos, cápsulas, granulados. Granuladoras, comprimidoras, recubridoras, blistadoras.
Líquidos + inyectables
Jarabes, suspensiones, inyectables estériles. Reactores CIP, llenadoras asépticas, liofilizadores.
Semi-sólidos + cremas
Cremas, ungüentos, pomadas. Mezcladores al vacío, homogeneizadores, dosificadoras.
Biotecnología
Fermentadores, purificación por cromatografía, ultrafiltración. Compliance BSL-1/2.
Productos veterinarios
Vacunas, sueros, biológicos. Compliance SENASA + BPF veterinario.
Dispositivos médicos
Descartables (jeringas, catéteres), implantables, diagnóstico. Compliance ISO 13485.
Compliance regulatoria
| Norma | Alcance | Aplicación GIIS |
|---|---|---|
| ANMAT Disp. 3266/2013 | BPF industria farmacéutica AR | Diseño alineado + documentación |
| 21 CFR Part 11 | Registros electrónicos + firmas | SCADA con audit trail + user roles + firma electrónica |
| EU GMP Annex 11 | Sistemas computarizados | Validación GAMP 5 aplicable |
| ISO 13485 | Dispositivos médicos | Documentación y control de cambios |
| ISO 14644 | Salas limpias | Dimensionamiento HVAC + presión diferencial |
| GAMP 5 | Validación software GxP | Categorización + protocolos IQ/OQ/PQ |
Nota crítica en farma: los sistemas de automatización en producción de medicamentos requieren validación completa (IQ/OQ/PQ) antes de puesta en marcha comercial. GIIS entrega la documentación técnica base (SDS, FDS, FAT, SAT), y coordina con el área de Aseguramiento de Calidad del cliente para emitir los protocolos definitivos.
Preguntas frecuentes
¿GIIS tiene experiencia previa con auditorías ANMAT?
Sí. Nuestros tableros e integraciones han pasado auditorías ANMAT (Disp. 3266/2013 BPF) sin observaciones críticas. Entregamos memoria de diseño, planos as-built, listado de componentes con datasheets y protocolos IQ/OQ base.
¿Validan software SCADA bajo GAMP 5?
Sí, en colaboración con el área de Aseguramiento de Calidad del cliente. Categorizamos el software (categoría 3-5 según GAMP 5), emitimos SDS + FDS + trace matrix + evidencia de testeo (FAT/SAT). El QA del cliente firma la PQ.
¿Manejan track & trace (serialización de envase)?
Sí. Integramos con sistemas de serialización 2D DataMatrix (Domino, Videojet, Markem-Imaje) con conexión al ERP y a los servidores L4 (SAP, Systech, Optel). Compliance ANMAT DIS 3.0.
¿Ofrecen contrato de mantenimiento con SLA regulatorio?
Sí. Contratos con SLA de respuesta 4/8/24 h según criticidad (línea de producción vs utility de soporte). Incluye calibración anual, backup mensual del programa PLC/SCADA, prueba proof test en instrumentos críticos.
¿Nuevo proyecto GMP o ampliación con validación regulatoria?
Enviamos propuesta técnica con documentación base (SDS/FDS/FAT/SAT) para validación IQ/OQ/PQ compatible con auditorías ANMAT.